„Alfa Chemical“ formuluotojas kartą mūsų paklausė: „Jeirebaudiozidas A (CAS 58543-16-1)yra toks saugus, kodėl EFSA palaiko tokią mažą leistiną paros dozę?" Tai teisingas klausimas. Reb A saugos istorija dažnai sumažinama iki vieno skaičiaus -4 mg/kg kūno svorio per dieną-be konteksto. Šis skaičius gaunamas atlikus kruopštų vertinimą, tačiau jis yra greta dešimtmečių toksikologijos, klinikinių tyrimų ir vartojimo. melas ir kaip interpretuoti reguliavimo konsensusą.
Reguliavimo vaizdas: trys agentūros, vienas metabolitas
JECFA, EFSA ir JAV FDA įvertino rebaudiozidą A ir sutampa su ta pačia pagrindine išvada: didelio -grynumo Reb A nėra genotoksiškas, nėra kancerogeniškas ir nesusijęs su toksiškumu reprodukcijai ar vystymuisi. JECFA nustatė 0–4 mg/kg kūno svorio leistiną paros dozę (PDN), išreikštą steviolio ekvivalentais, o vėliau patvirtino EMST. Tuo tarpu FDA išleido GRAS pranešimus dėl Reb A, kuriame steviolio glikozidai yra didesni arba lygūs 95%, leidžiantys jį naudoti kaip bendrosios paskirties saldiklį.
LPD nėra žalos riba. Tai apima 100 -kartų didesnį saugumo koeficientą, taikomą didžiausiai dozei, kuriai nepastebėta jokio neigiamo poveikio dvejų metų trukmės žiurkės tyrimo metu. Praktiškai 70 kg sveriantis suaugęs žmogus turėtų suvartoti maždaug 280 mg steviolio ekvivalentų kiekvieną dieną visą gyvenimą, kad pasiektų LPD. Tai atitinka kelis litrus įprasto dietinio gėrimo, pasaldinto Reb A.
Kaip kūnas elgiasi su Reb A
Pati Reb A nėra absorbuojama nepažeista. Nurijus, jis praeina per plonąją žarną beveik nepakitęs, kol pasiekia storąją žarną, kur žarnyno bakterijos ją hidrolizuojasteviolis. Steviolis yra bendras visų medžiagų metabolitassteviolio glikozidai-stevioside, Reb A, Reb D ir kt. Tada jis absorbuojamas, gliukuronizuojamas kepenyse ir pašalinamas su šlapimu ir tulžimi.
Šis metabolizmo kelias buvo patvirtintas ir žiurkėms, ir žmonėms, todėl manoma, kad steviosido toksikologiniai tyrimai yra svarbūs Reb A. Šie du junginiai nėra identiški, tačiau susilieja su tuo pačiu metabolitu, todėl saugumo vertinime jie traktuojami kaip klasė.
Ką iš tikrųjų nustatė gyvūnų tyrimai
Pagrindiniai toksikologijos tyrimai nėra naujausi, tačiau jie yra išsamūs. 13 -savaičių trukmės Wistar žiurkių per burną trukusio tyrimo metu NOAEL buvo 50 000 ppm{10}}maždaug 4161 mg/kg kūno svorio per dieną patinams ir 4645 mg/kg kūno svorio per dieną patelėms. Organų histopatologijoje, įskaitant sėklides ir inkstus, su gydymu susijusių radinių nenustatyta. 4 savaičių trukmės tyrimas parodė, kad NOAEL yra 100 000 ppm.
91 dieną trukusiame Sprague–Dawley žiurkių tyrime dėl fermentacijos -išvestų Reb A nenustatyta jokio neigiamo poveikio vartojant iki 2 057 mg/kg kūno svorio per dieną (patinams) ir 2 023 mg/kg kūno svorio per dieną (patelėms). Šie NOAEL yra keliomis eilėmis didesni už LPD, todėl 100 kartų didesnis saugos koeficientas laikomas konservatyviu.
2025 m. atliktas imunohistocheminis tyrimas konkrečiai nagrinėjo acetilcholinesterazės{1}}teigiamus neuronus žiurkės smegenų žievėje po Reb A poveikio. Nebuvo pastebėta jokių reikšmingų morfologinių pokyčių, o tai papildo įrodymus, kad Reb A neturi neurotoksinio potencialo atitinkamomis dozėmis.
EMST apžvalga: kodėl LPD nepadidėjo
2024 m. EMST įvertino pasiūlymą LPD padidinti iki 6 arba 16 mg/kg kūno masės per dieną. Kolegija atsisakė, motyvuodama nepakankamu pagrindimu. Viena iš pagrindinių priežasčių: konservatyvūs poveikio įverčiai mažiems vaikams jau viršijo dabartinę LPD ties 95 procentiliu. Tai nereiškia, kad Reb A yra nesaugus mažiems vaikams-tai reiškia, kad to pogrupio saugos riba yra siauresnė, o EFSA nusprendė išlaikyti konservatyvų LPD, kol bus gauta daugiau duomenų.
Formulių kūrėjams tai yra praktinis svarstymas. Jei jūsų produktas skirtas vaikams, galbūt norėsite, kad Reb A lygis būtų mažesnis už LPD, arba sumaišykite jį su kitais saldikliais, kad sumažintumėte bendrą steviolio suvartojimą.
Skilimo produktai: niuansas, kurį verta žinoti
Rūgščiomis sąlygomis{0}}pvz., gazuotuose gėrimuose-Reb A gali suirti. 2025 m. LC-HRMS/MS tyrimas apibūdino šiuos skilimo produktus ir įvertino jų toksiškumą. Daugelis buvo klasifikuojami kaip vidutiniškai toksiški (4 klasė), o vienas (DP-3) buvo netoksiškas. Visi baziniai skilimo produktai nebuvo{12}}toksiški. Praktiškas dalykas: normaliai laikant ir naudojant skilimo produktai nesukelia didelio saugumo susirūpinimo, tačiau jei ruošiate žemo pH gėrimą, kurio galiojimo laikas yra ilgas, verta stebėti.
Žmonių duomenys: ką rodo klinikiniai tyrimai
Klinikiniai išgryninto Reb A tyrimai neparodė jokio poveikio žmonių kraujospūdžiui ar gliukozės homeostazei. Tai svarbu diabetikams{1}}tinkamiems produktams: Reb A nedidina cukraus kiekio kraujyje. Kai kurie tyrimai netgi rodo, kad steviolio glikozidai gali sustiprinti insulino sekreciją ir padidinti jautrumą insulinui, nors šie duomenys yra preliminarūs ir nėra saugumo teiginių pagrindas.
Nėščioms moterims EFSA apžvalgoje nerasta jokių toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi įrodymų. LPD yra laikoma apsaugine, tačiau, kaip ir bet kurio saldiklio atveju, individualią medicininę konsultaciją turi gauti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas.
Kinijos reguliavimo sistema
Kinijoje steviolio glikozidai reglamentuojami GB 1886.355-2022, kuris taikomas produktams, ekstrahuotiems ir rafinuotiems išStevia rebaudianalapai. Standarte reikalaujama, kad steviolio glikozidai būtų ne mažiau kaip 90 % sausoje medžiagoje, o HPLC nurodomas kaip analizės metodas. Reb A yra vienas iš pripažintų glikozidų pagal šį standartą. Gamintojams, orientuotiems į eksportą-, tai atitinka JECFA ir EFSA specifikacijas.
Saugos santrauka
| Galutinis taškas | Suradimas |
|---|---|
| Ūmus toksiškumas | LD₅₀ > 15 g/kg kūno svorio (mažas ūmus toksiškumas) |
| Genotoksiškumas | Neigiamas standartinio bandymo akumuliatoriuje |
| Kancerogeniškumas | 2 metų tyrime su žiurkėmis{0}}nebuvo jokių su gydymu susijusių navikų |
| Toksiškumas reprodukcijai | Nėra įrodymų apie poveikį vystymuisi ar reprodukcijai |
| ADI (JECFA / EFSA) | 0–4 mg/kg kūno svorio per dieną (kaip steviolio ekvivalentai) |
| FDA statusas | GRAS, skirtas bendrosios paskirties{0}}saldiklių naudojimui |
| Kinijos statusas | Reguliuojama pagal GB 1886.355-2022 |
Dažnai užduodami klausimai
K: Jei Reb A yra saugus, kodėl ADI yra toks mažas?
LPD yra konservatyvus įvertinimas, apimantis 100 kartų didesnį saugos koeficientą. Tai nėra žalos slenkstis. Įprastas suvartojimas yra daug mažesnis už LPD, išskyrus galbūt mažus vaikus, kurie geria didelius kiekius saldintų gėrimų. Dėl mūsųReb A gaminio specifikacijos, žiūrėkite mūsų produkto puslapį.
Kl.: ar fermentacijos{0}}reb A saugos profilis yra toks pat?
Taip. 2016 m. JECFA patvirtino, kad fermentacijos -reb A taikoma ta pati LPD, jei ji atitinka tas pačias grynumo specifikacijas. FDA taip pat peržiūrėjo fermentacijos -išvestą Reb A ir 91 dieną trukusio tyrimo metu žiurkėmis nenustatė jokio neigiamo poveikio.
K: Ar Reb A gali sukelti vėžį?
Ne. EFSA ir JECFA padarė išvadą, kad steviolio glikozidai nėra kancerogeniški. Dvejų -metų žiurkių tyrimas neparodė jokių su gydymu susijusių navikų, kai dozės buvo gerokai didesnės už LPD.
K: Ar Reb A saugus diabetikams?
Klinikiniai tyrimai nerodo poveikio gliukozės ar insulino kiekiui kraujyje. Reb A yra nulinis-kalorijų saldiklis ir nedidina cukraus kiekio kraujyje. Jei vertinate, kad Reb A tinka diabetikams-patogiai, mūsųsteviolio glikozidų portfelisapima Reb A, Reb M ir Reb D skirtingiems saldumo profiliams.
K: O kaip su skilimo produktais rūgštiniuose gėrimuose?
2025 m. atliktas tyrimas parodė, kad dauguma rūgščių skilimo produktų silicio viduje yra vidutiniškai toksiški, tačiau įprastomis laikymo sąlygomis jie nekelia didelio saugumo susirūpinimo. Jei kuriate žemo-pH gėrimą, kurio galiojimo laikas yra ilgas, rekomenduojama atlikti stabilumo testą.
Apie Alfa Chemical
„Alfa Chemical“ yra Kinijoje{0}}įsikūręs gamintojassteviolio glikozidai, biocheminės medžiagos ir specialūs tarpiniai produktai. Nuo 2018 m. tiekiame didelio-grynumoRebaudiosidas A (CAS 58543-16-1)ir susijusių saldiklių ingredientų maisto, gėrimų ir farmacijos klientams daugiau nei 50 šalių. Mūsų Džengdžou įmonė veikia pagal ISO 9001 ir palaiko visą dokumentaciją, reikalingą reglamentuojantiems pateikimams.
Reikia Reb A specifikacijų arba pavyzdžio?
Jei vertinate Rebaudiosidą A maistui, gėrimui ar farmacijai, mūsų techninė komanda gali suteikti:
📄 Konkretus paketo{0}}COA- tyrimas, specifinis sukimasis, sunkieji metalai
📋 Normatyviniai dokumentai- JECFA, EFSA, FDA arba GB pateiktiems dokumentams
🧪 Tyrimo pavyzdžiai- formulės kūrimui ir stabilumo testavimui
El. paštas:sales07@alfachem.cn
Telefonas: +86-371-55052911