Įvadas
API ir formuluotė yra du terminai, kurie dažnai vartojami pakaitomis, tačiau jie apibūdina skirtingus to paties produkto etapus. TheAPI (aktyvus farmacinis ingredientas)yra medžiaga, kuri sukelia numatytą farmakologinį aktyvumą. Theformuluotėyra gatavas produktas, kuris saugiai, stabiliai ir efektyviai tiekia tą medžiagą pacientui.
Šiame straipsnyje paaiškinama, ką reiškia kiekvienas terminas, kuo jie skiriasi reglamentavimu ir gamyba bei kur jie sutampa. Jis skirtas tyrėjams, tiekimo komandoms ir procesų inžinieriams, dirbantiems su farmacinėmis žaliavomis ir tarpiniais produktais.
API ir formuluotė iš pirmo žvilgsnio
| Prekė | API | Formulė |
|---|---|---|
| Apibrėžimas | Veiklioji medžiaga, sukelianti numatytą poveikį | Gatavas produktas, jungiantis API su pagalbinėmis medžiagomis |
| Vaidmuo | Farmakologinis aktyvumas | Pristatymas, stabilumas, paciento priimtinumas |
| Pavyzdžiai | Paracetamolis, metforminas, atorvastatinas | Tabletė, kapsulė, injekcija, kremas, inhaliatorius |
| reglamentas | API-GMP, ICH Q7 | Vaistų produktas GMP, ICH Q8–Q12 |
| Pagrindinis dokumentas | Narkotikų pagrindinė byla (DMF) | Prašymas suteikti rinkodaros teisę (MAA) |
1. Kas yra API?
API yra biologiškai aktyvi vaisto molekulė. Jis taip pat vadinamasvaistinė medžiagaarbaveiklioji medžiaga. API yra tai, kas sąveikauja su biologiniu taikiniu ir sukuria numatytą farmakologinį atsaką.
API gaunamos iš trijų pagrindinių šaltinių: cheminės sintezės, natūralių produktų ir biotechnologinių procesų. Daugelis API yra gaminami išfarmacijos tarpiniai produktaiper kelių{0}}pakopų sintezę, tada išgryninamas, kad atitiktų farmakopėjos standartus.
API nėra baigtas vaistas. Tai žaliava, kurią reikia paversti vaisto forma, kad ją būtų galima duoti pacientui. Jo kokybę kontroliuojaAPI-GMPir ICH Q7 gairės.
2. Kas yra formulavimas?
Formulė yra API sujungimo su pagalbinėmis medžiagomis procesas, kad būtų sukurta galutinė vaisto forma. Pagalbinės medžiagos yra neaktyvios sudedamosios dalys, kurios padeda išlaikyti stabilumą, tirpumą, skonį ir išsiskyrimo profilį.
Įprastos dozavimo formos yra tabletės, kapsulės, geriamieji tirpalai, injekciniai preparatai, vietiniai kremai ir inhaliatoriai. Kiekvienas būdas turi savo formulavimo iššūkius: tabletė turi suirti tinkamu laiku, injekcinė medžiaga turi būti sterili ir izotoninė, o kremas turi būti stabilus esant temperatūros pokyčiams.
Formulių mokslininkai subalansuojabiologinis prieinamumas, tirpumas, stabilumas ir paciento priimtinumas. Pagalbinės medžiagos gaunamos išcheminiai reagentaiir specializuotų tiekėjų, o kai kurie diagnostikos komponentai yra išbiocheminiai reagentai.
3. Kaip API ir formuluotė veikia kartu
API ir formulė kuriami lygiagrečiai, o ne nuosekliai. Ankstyvas formulavimo darbas padeda nustatyti, kuri API druskos forma arba polimorfas yra tinkamiausias. Vėliau API specifikacija koreguojama atsižvelgiant į formulavimo poreikius, pvz., dalelių dydį ir takumą.
Pakeitus API, gali reikėti performuluoti. Pakeitus formulę, gali reikėti iš naujo{1}}išbandyti API. Štai kodėl abi puses paprastai tvarko viena integruota CMC (chemijos, gamybos ir valdymo) komanda.
4. Reguliavimas ir kokybės kontrolė
API ir formuluotės taikomos skirtingais reguliavimo būdais. API registruojama per aNarkotikų pagrindinė byla (DMF)arba panašus padavimas. Galutinė formulė patvirtinama per aPrašymas suteikti rinkodaros teisę (MAA)arba lygiavertis.
Abu yra griežtai tikrinami. API tikrinama dėl tapatumo, grynumo, stiprumo ir priemaišų. Preparatai yra tikrinami dėl turinio vienodumo, tirpumo, stabilumo ir mikrobų ribų. Alfa Chemical reikmenysgyvybės mokslų chemikalaiskirti moksliniams tyrimams ir pramoniniam naudojimui su konkrečių partijų{0}}COA ir SDS.
Dažnai užduodami klausimai
|
Q1. Ar API yra tas pats, kas vaistinė medžiaga? Taip. API ir vaisto medžiaga yra tas pats dalykas. „API“ yra įprasta pramonėje, o „vaistinė medžiaga“ yra reguliavimo terminas, naudojamas ICH gairėse. |
Q2. Ar formulė gali egzistuoti be API? Ne. Formulė be API būtų placebas. Jis neturi aktyvaus farmakologinio poveikio, nors jame vis dar gali būti pagalbinių medžiagų, užtikrinančių stabilumą ar išvaizdą. |
|
Q3. Kuo skiriasi API-GMP ir vaistų produktų GMP? API-GMP apima veikliosios medžiagos gamybą, vadovaujantis ICH Q7. Vaistų produktų GMP apima gatavą vaisto formą, vadovaujantis ICH Q8–Q12 ir vietiniais reglamentais. |
4 klausimas. Kokios yra tipiškos pagalbinės medžiagos formulėje? Įprastos pagalbinės medžiagos yra rišikliai, užpildai, dezintegrantai, tepalai, dangos ir konservantai. Jų pasirinkimas priklauso nuo vaisto formos ir API savybių. |
|
Q5. Kodėl API dalelių dydis yra svarbus formuluojant? Dalelių dydis turi įtakos tirpimo greičiui, biologiniam prieinamumui ir turinio vienodumui. Dalelių dydžio pasikeitimas gali pakeisti gatavo produkto elgesį organizme. |
6 klausimas. Ar tiekiate API ar tarpinius produktus? Alfa Chemical reikmenysfarmacijos tarpiniai produktaiir susijusios gyvybės mokslų cheminės medžiagos, skirtos moksliniams tyrimams ir pramoniniam naudojimui. Susisiekite su mumis dėl savo specifikacijos. |
Jei perkate tarpinius produktus, reagentus ar kitas gyvybės mokslų chemines medžiagas,susisiekite su Alfa Chemicaldėl kainos pasiūlymo ir{0}}konkretaus paketo COA. Atsakome per 12 valandų.
SUSIJĘ IŠTEKLIAI
Produktų kategorijos